Аптека-Берлин > Справочники > Зелбораф 240 мг
Зелбораф 240 мг (Zelboraf 240 mg)
Инструкция по применению
Действующее вещество , состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит вемурафениб 240 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллоза ацетата сукцинат, кремния диоксид, коллоидный безводный (коллоидная двуокись кремния) ,натрия кроскармеллоза гидроксипропилцеллюлоза ,магния стеарат ,макрогол ,тальк оксид железа красный.
Двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розовато-белого до оранжево-белого цвета, с гравировкой «УЕМ» на одной стороне таблетки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг.
Фармакологическое действие:
Вемурафениб является низкомолекулярным пероральным ингибитором активной формы фермента серин-треонин киназы, поэтому препарат подавляет пролиферацию опухолевых клеток, экспрессирующих белки в результате мутации.
Показания к применению:
Препарат Зелбораф показан для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, в клетках которой выявлена мутация BRAF V600.
Противопоказания :
Повышенная чувствительность к вемурафенибу или любому другому компоненту препарата.
Беременность и период лактации:
Основываясь на механизме действия препарата, возможно повреждение плода.
Исследования препарата с участием беременных женщин не проводились.
Препарат Зелбораф следует назначать беременным женщинам, только если возможная польза для матери превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста и мужчины должны использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего курса приема препарата Зелбораф и, как минимум, в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата.
Применение препарата во время грудного вскармливания
Попадает ли вемурафениб в грудное молоко человека не известно. При применении препарата во время грудного вскармливания нельзя исключить риск неблагоприятного воздействия на новорожденного.
Способ применения и дозы:
Стандартная дозировка
Рекомендуемая доза препарата Зелбораф составляет 960 мг (четыре таблетки по 240 мг) два раза в день, суточная доза - 1920 мг. Первую дозу следует принимать утром, вторую дозу вечером, интервал между приемами препарата должен составлять около 12 часов. Каждая отдельная доза препарата может быть принята вместе с пищей или натощак
Таблетки препарата Зелбораф следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Разжевывать или дробить таблетки нельзя.
Пропущенные дозы:
Если прием очередной дозы пропущен, её можно принять позднее для поддержания режима приёма два раза в день, однако интервал между приемом пропущенной дозы и приемом следующей дозы должен составлять не менее 4 часов.
Принимать обе дозы препарата одновременно не рекомендуется.
Дозирование препарата у особых групп пациентов.
Пожилые пациенты: Коррекции дозы не требуется у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки: Безопасность и эффективность применения препарата Зелбораф у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены.
Побочные действия:
Фолликулярный кератоз, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
Артрит;
Головокружение, паралич лицевого нерва;
Доброкачественные, злокачественные и неклассифицированные новообразования (включая кисты и полипы): базальноклеточная карцинома ;
Инфекции и инвазии: фолликулит;
Окклюзия вены сетчатки;
Сосудистые нарушения: васкулит.
Условия хранения:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
При температуре не выше + 30 °С.
Срок годности 2 года
Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.