Аптека-Берлин > Справочники > Зелбораф 240 мг

Зелбораф 240 мг  (Zelboraf  240 mg)

 
Инструкция по применению

Действующее вещество , состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит  вемурафениб 240 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза ацетата сукцинат, кремния диоксид, коллоидный безводный (коллоидная двуокись кремния) ,натрия кроскармеллоза  гидроксипропилцеллюлоза ,магния стеарат ,макрогол ,тальк оксид железа красный.
Двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розовато-белого до оранжево-белого цвета, с гравировкой «УЕМ» на одной стороне таблетки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг.

Фармакологическое действие:

Вемурафениб является низкомолекулярным пероральным ингибитором активной формы фермента серин-треонин киназы,  поэтому препарат подавляет пролиферацию опухолевых клеток, экспрессирующих белки в результате мутации.

Показания к применению:

Препарат Зелбораф показан для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, в клетках которой выявлена мутация BRAF V600.

Противопоказания :

Повышенная чувствительность к вемурафенибу или любому другому компоненту препарата.

Беременность и период лактации:

Основываясь на механизме действия препарата, возможно повреждение плода.

Исследования препарата с участием беременных женщин не проводились.

 

Препарат Зелбораф следует назначать беременным женщинам, только если возможная польза для матери превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста и мужчины должны использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего курса приема препарата Зелбораф и, как минимум, в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата.

Применение препарата во время грудного вскармливания

Попадает ли  вемурафениб в грудное молоко человека не известно. При применении препарата во время грудного вскармливания нельзя исключить риск неблагоприятного воздействия на новорожденного.

Способ применения и дозы:

Стандартная дозировка

Рекомендуемая доза препарата Зелбораф составляет 960 мг (четыре таблетки по 240 мг) два раза в день, суточная доза - 1920 мг. Первую дозу следует принимать утром, вторую дозу вечером, интервал между приемами препарата должен составлять около 12 часов. Каждая отдельная доза препарата может быть принята вместе с пищей или натощак

 
Таблетки препарата Зелбораф следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Разжевывать или дробить таблетки нельзя.

Пропущенные дозы:

Если прием очередной дозы пропущен, её можно принять позднее для поддержания режима приёма два раза в день, однако интервал между приемом пропущенной дозы и приемом следующей дозы должен составлять не менее 4 часов.

Принимать обе дозы препарата одновременно не рекомендуется.

Дозирование препарата у особых групп пациентов.

Пожилые пациенты: Коррекции дозы не требуется у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки: Безопасность и эффективность применения препарата Зелбораф у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены.

Побочные действия:

Фолликулярный кератоз, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
 
Артрит;

Головокружение, паралич лицевого нерва;


Доброкачественные, злокачественные и неклассифицированные новообразования (включая кисты и полипы): базальноклеточная карцинома ;


Инфекции и инвазии: фолликулит;


Окклюзия вены сетчатки;

Сосудистые нарушения: васкулит.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

При температуре не выше + 30 °С.

Срок годности 2 года

Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.