+7 968 3770096
+49 176 98611626

Корзина

товары 0

сумма 0.00

Аптека-Берлин > Справочники > Гинатрен

Гинатрен (Gynatren)


Инструкция

Суспензия для иньекций

Активное вешество: инактивированные микроорганизмы специфического лактобациллярного типа (лактобактерии).



КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ


1 ампула гинатрена содержит в качестве действуюшего вешества 7*10 в 9 степени дезактивированных микроорганизмов 8 типов специфических лактобактерий в равных долях ([Lactobacillus rhamnosus [3], Lactobacillus vaginalis [3], Lactobacillus fermentum[1], Lactobacillus salivarius[1]).



Подробный перечень других составнх частей с.м. раздел 6.1.



ФОРМА ВЫПУСКА


Aмпулы по 0.5 мл суспензии для внутримышечных иньекций.



     

ПОКАЗАНИЯ


Рецидивирующие неспецифические бактериальные воспалительные процессы влагалища и трихомониаз.



Указания: ГинатренR используется для основной (базовой) иммунизации. Повторное (освежающее) иммунологическое лечение проводится через 6-12 месяцев после основной вакцинации. Для повторной иммунизации используется Бустер-ГинатренR(Booster-GynatrenR).



ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ


СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ

- Основная иммунизация (ГинатренR)

Для основной иммунизации назначаются трёхкратные иньекции гинатренаR по 0,5 мл суспензии (3 раза по одной ампуле) с интервалом 2 недели каждая. За счёт основной вакцинации обеспечивается защита около одного года.

- Повторня иммунизация (Бустер-ГинатренR)

Для повторной иммунизации используется единственная доза 0,5 мл суспензии (1 ампула) через 6-12 месяцев. Клинические исследования показали, что первая повторная вакцинация через 6-12 месяцев обеспечивает иммунную защиту пациенток, как правило в течение минимум двух лет.

В отдельных случаях возможен иммунитет в течение более длительного или более короткого срока.

Дальнейшие ревакцинации проводятся в случае необходимости.

Как при всех иммунизациях, действие препарата т.е. выработка антител наступает только через 2 недели. Поэтому иммунотерапия может быть комбинирована с общепринятым лечением острых инфекций или проводится после его окончания.

Защитный иммунный ответ, который клинически проявляется в улучшении симптоматики или полном отсутствии жалоб в течении определённого времени, возможно будет достигнут не у всех привитых.



СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ


- ампулу перед употреблением взбалтывать - Указание: помутнение жидкости является нормой, т.к. активное вещество не растворено, а равномерно распределено в виде суспензии - после вскрытия ампулу немедленно использовать - шприц наполнить суспензией - для иньекции использовать другую (вторую) иглу, чтобы избежать местные повреждения - Гинатрен вводится медленно, глубоко внутремышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча



ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


ГинатренR противопоказан при:

- острых лихорадочных (высокотемпературных) заболеваниях - остром туберкулёзе - тяжелых нарушениях кроветворения - декомпенсированных сердечных и почечных заболеваниях - заболеваниях иммунной системы (аутоиммунные и иммуннопролиферативные заболевания) - повышенной чувствительности против содержашихся в гинатренеR антигенов и/или фенолов

При венерических заболеваниях гинатренR не рекомендуется.



ОСБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ


Как при всех иньекционных вакцинах не исключаються анафилактические реакции. Поетому необходимо обеспечить медицинское наблюдение и создать условия для неотложных мер в случае необходимости.

Известны случаи постиньекционных нестерильных воспалительных процессов вплоть до абсцедирования, поражения артериальных, венозных сосудов и нервных окончаний.



ПРИМЕНЕНИЕ У ДЕТЕЙ


Строгие предосторожности в показаниях у детей до 15 лет, т.к. относительно применения в этой возрастной группе нет никаких клинических данных.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ПРОЧИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Лечение иммунноподавляющими препаратами и лучевая терапия могут привести к усиленному или полному отсутствию эффекта от лечения гинатреномR.

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДНЫМ МОЛОКОМ

Строгие предосторожности при применении у беременных и кормящих матерей, в связи с отсутствием опыта применения ГинатренаR у этих категорий.

ПОСЛЕДСТВИЯ ВЛИЯНИЯ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ ТРАНСПОРТА И ОБСЛУЖИВАНИЯ МАШИН

Исследования влияния препарата на способность к вождению транспорта и обслуживания машин не проведены. Однако приведенные в разделе побочные эффекты отдельные последствия и реакции возможно оказывают негативные воздействия на способность к вождению транспорта и обслуживанию механизмов.
ПОБОЧНЫЙ ЭФФЕКТ

При оценке побочных еффектов применения препарата используютса следующая частота: очень часто (чаще чем у одной пациентки из 10) часто (чаще чем у одной из 100, но реже чем ы одной из 10) случайно (чаще чем у одной из 1000, но реже чем у одной из 100) редко (чаще чем у одной из 10000, но реже чем у одной из 1000) очень редко (чаще чем у одной из 10000)

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ


Наиболее часто возможны местные и общие поствакцинальные реакции в форме гриппоподобных симптомов, связанных с взаимодействием организма с вакциной.

МЕСТНЫЕ ИММУННЫЕ РЕАКЦИИ НА МЕСТЕ ИНЬЕКЦИИ

-часто отмечаются местные реакции в виде покраснения, отёка, чувства напряжения или болезненность в месте укола.





ОБЩИЕ, СИСТЕМНЫЕ, ВАКЦИНАЛЬНЫЕ, РЕАКЦИИ


-часто встречаются вакцинальные реакции в форме общей утомляемости, разбитости, гриппоподобные симптомы с болезненостью в конечностях, повышением температуры с ознобом, головные боли, головокружение, недомогание, тошнота, увиличеные лимфоузлов.

-очень редко отмечаются сердечно-сосудистые нарушения вплоть до коллапса, расстройства дыхания (диспноэ), кашель, желудочно-кишечные расстройства (понос), аллергические реакции (сыпь, зуд, анафилактические реакции)

-имеюшиеся в наличии инфекцйонные и воспалительные реакции могут обостряться. В единичных случаях сообшается о воспалениях мочевыводящих путей, почечной колике

- единственный случай биллиарного цирроза печени обнаружен у пациентки получавшей повторную вакцинацию за 8 лет до постановки диагноза

-неврологические симптомы/ например повышенная кожная чувствительность, онемение, параличи, нарушения зрения сообшаются в единичных случаях

-как при незначительных, так и при распространённых (генерализованных)процессах может в очень редких случаях произойти усиление имеюшихся аллергических процесовс а также аутоиммунных заболеваний

При наличии тяжелых побочных действий или при аллергических реакци дальнейшая терапия (иньекции)прекрашаются.



ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИЕ ДЕЙСТВИЯ / МЕХАНИЗМЫ


Область применения - гинекология - для иммунизации микроорганизмами лактобацилярного типа.

Вакцинация гинатреномR / бустер гинатреномR вызывает стимуляцию специфических и неспецифических иммунных процессов с последующей прямой ответной реакцией против содержащихся в препаратах антигенов. Вследствие чего лактобациллы, которые не участвуют в производстве молочной кислоты и перекиси водорода уничтожаются, а физиологические лактобактерии дёдёрляйн-типа размножаются.

Микробная флора влагалища постепенно нормализуется и физиологическая вагинальная кислотность восстанавливается.
СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ИММУННОСТИМУЛЯЦИЯ

Иммунизация гинатреномR / бустер гинатреномR вызывает рост антител в плазме против содержащихся в вакцине антигенов. Также после вакцинации выростает общее колличество антител в плазме крови и специфических антител в секрете слизистой влагалища. Несмотря на снижение концентрации специфических антител во влагалище сохраняется защитное действие против повторных инфекций.

НЕСПЕЦИФИЧЕСКАЯ ИММУННОСТИМУЛЯЦИЯ

Проведенные в лабораторных и клинических условиях исследования показали, что содержащиеся в гинатренеR / бустер гинатренеR антигены активируют B-Клетки и стимулируют образование антител. При этом поликлональное стимулирование аутоиммунных заболеваний исключается.

Все механизмы могут распространять защитные свойства гинатренаR /бустер гинатренаR против имеющихся и будущих инфекционных заболеваний. Патологические бактерии и трихомонады для выживания в кислой влагалищной среде должны конкурировать с численно превосходящим количеством нормальных влагалищных молочных бацилл в вопросах питания и иннервации в эпитeлиальных клетках.

Местные антитела препятствуют воздействию патогенных микробов на нервные окончания, дополнительно атакуют болезнетворные микроорганизмы, проникшие в слизистую влагалища. Кроме того продуцируют лактобациллы токсический водород, уничтожающий многие болезнетворные микробы.

Вакцинация гинатреномR / бустер гинатреномR предотвращает рецидивы и повторные инфицирования у 80% пациенток, страдающих рецидивирующими влагалищными инфекциями.

ЛАБАРАТОРНЫЕ ДАННЫЕ БЕЗОПАСНОСТИ

Токсигологические исследования на лабораторных животных показали отсутствие острых и хронических интоксикаций даже при очень высоких дозах препарата (60 до 1000кратные превышения медикаментозных доз).



ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ


ПЕРЕЧЕНЬ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ

Изотонический физиологический раствор, фенол.

НЕСОВМЕСТИМОМОСТЬ

Непереносимость при совсместном применении с другими медикаментами или вакцинами не обнаружена. Однако гинатрен не должен смешиваться с другими медикаментами.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ


Температура хранения: 2-8 C. Хранение при комнатной температуре (макс. 25C) возможно до 48 часов. Не замораживать !



ФОРМА И УПАКОВКА


Упаковка с 3 ампулами по 0,5мл суспензии для иньекций. Упаковка с 4 ампулами по 0,5мл суспензии для иньекций. Пачки с 12, 30, 36 и 40 ампулами по 0,5 мл суспензии для иньекций.

Возможно не все формы упаковок имеются в обращении.

ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ


Никаких особых требований.

Владелец допуска:

Strathman GmbH & Co

Номер разрешения: 52а/82

доставка лекарств из Германии - aptekaberlin.com   
2010 - 2017 © AptekaBerlin.com   whatsapp+4917698611626 telegram+4917698611626 viber+4917698611626  + 49 176 98611626